1) Introdução:

Através da Resolução CFF nº 626/2016 (1), o Conselho Federal de Farmácia (CFF) veio a dispor sobre as atribuições do farmacêutico na logística, no transporte e no acondicionamento de material biológico em suas diferentes modalidades e formas. Diga-se de passagem que, a partir dessa Resolução as citadas atividades passaram a constituir área de atuação do farmacêutico.

O farmacêutico que atuar na logística e transporte de material biológico deverá comprovar vínculo formal com a empresa prestadora do serviço, informando o horário diário de prestação de assistência farmacêutica. Quando o transporte de material biológico ocorrer para atendimento interno entre unidades diferentes vinculadas à mesma pessoa jurídica, os profissionais que atuam em cada unidade compartilham solidariamente a responsabilidade pelo transporte do material.

Dentre as atribuições do farmacêutico em empresas que transportem material biológico estão: cumprir e fazer cumprir os prazos para a entrega do material biológico transportado, obedecendo aos requisitos técnicos de acondicionamento, temperatura, manuseio de acordo com o tipo de material transportado; realizar treinamentos com todos os envolvidos no recebimento, estocagem, conservação e transporte do material biológico; e elaborar procedimentos e registros para validação do acondicionamento, das rotas do transporte, das condições para a manutenção da estabilidade e viabilidade das amostras biológicas transportadas.

Confira nos próximos capítulos todas as outras atribuições constantes na Resolução CFF n° 626/2016. Esperamos que todos tenham uma ótima leitura e saibam que estamos sempre a disposição para buscar na legislação atualmente em vigor o melhor para vocês, nossos estimados leitores.

Base Legal: Ementa e arts. 1º, 3º, caput, V, VI, XIII, 4º e 6º da Resolução CFF nº 626/2016 (Checado pela VRi Consulting em 22/03/25).

2) Definições:

Para efeito da Resolução CFF nº 626/2016 são adotadas as seguintes definições:

1. acondicionamento de material biológico: procedimento de embalagem de material biológico com a finalidade de transporte, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte até o seu destino final;
2. classificação de risco biológico: nível de risco frente à exposição a agentes biológicos, determinado pela patogenia, modo, relativa facilidade de transmissão por meio de materiais biológicos e reversibilidade da doença pela disponibilidade de tratamentos e preventivos conhecidos e eficazes;
3. destinatário: pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento de material biológico transportado;
4. logística: área de gestão da empresa responsável pelos processos, procedimentos e provimento dos recursos desta empresa para sua operação interna e externa;
5. material biológico: tecido ou fluido constituinte de organismos, tais como: excrementos, fluidos corporais, células, tecidos e órgãos, ou isolados a partir desses;
6. remetente: pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pela preparação e envio do material biológico a um destinatário, por um modo de transporte;
7. responsável técnico pelo transporte de material biológico: profissional farmacêutico, capacitado e designado para supervisionar e desempenhar as atividades de implantação, execução e monitoramento dos processos de transporte de material biológico;
8. transportador: pessoa física ou jurídica que efetua o transporte de material biológico, proveniente de remetente para destinatário determinado, incluindo os transportadores comerciais, públicos ou privados e os de carga própria;
9. validação: conjunto de ações utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado com exercícios conduzidos, de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados, com descrição de testes e critérios de aceitação.

Base Legal: Art. 2º da Resolução CFF nº 626/2016 (Checado pela VRi Consulting em 22/03/25).

3) Atribuições:

São atribuições do farmacêutico responsável técnico na logística, transporte e acondicionamento de material biológico:

1. Cumprir e fazer cumprir as legislações sanitária, profissional e de transporte sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos, seguindo as regulamentações de acordo com a norma vigente;
2. Elaborar e manter atualizado os procedimentos escritos e os documentos relacionados, com as operações de recebimento, estocagem, conservação e transporte do material, observando as referências normativas atualizadas que regem a atividade;
3. Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os procedimentos envolvidos no recebimento, estocagem, conservação e transporte do material biológico de forma a garantir a identidade, integralidade e segurança;
4. Assegurar que as instruções padronizadas estejam disponíveis a todo pessoal envolvido nos processos de recebimento, estocagem, conservação e transporte do material biológico a serem revisadas anualmente ou sempre que ocorrer alterações nos procedimentos;
5. Realizar periodicamente treinamentos com todos os envolvidos no recebimento, estocagem, conservação e transporte do material biológico, criando mecanismos de avaliação que garantam a qualificação técnica dos profissionais;
6. Cumprir e fazer cumprir os prazos máximos estabelecidos para a entrega do material biológico transportado, obedecendo aos requisitos técnicos de acondicionamento, temperatura, manuseio e transporte de acordo com o tipo de material transportado;
7. Exigir que o material biológico recebido do remetente atenda aos requisitos técnicos e sanitários no que diz respeito à identidade, integralidade e segurança;
8. Garantir, que no ato da entrega ao destinatário, o material biológico transportado atenda aos requisitos técnicos e sanitários no que diz respeito à identidade, integralidade e segurança;
9. Criar mecanismos de controle que permitam identificar o tipo de material biológico transportado, identificar o remetente e destinatário, classificar o risco do material transportado, rotular as embalagens utilizando frases de advertência, quando aplicáveis, sinalizar na embalagem o sentido de abertura, identificar a data e hora do armazenamento do material biológico e os contatos telefônicos para casos de acidente;
10. Garantir que os materiais utilizados para embalagem do material biológico assegurem a preservação de sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido no processo de transporte;
11. Realizar, de acordo com as especificações do material transportado, a verificação do controle de temperatura e umidade constantes nos locais de armazenamento e transporte do material, seguindo as recomendações da legislação vigente;
12. Providenciar junto ao remetente e fornecer aos envolvidos no processo de transporte, as informações técnicas referentes ao material biológico transportado, incluindo procedimentos e cuidados a serem adotados no transporte do material, identificação e classificação do risco biológico, procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico;
13. Elaborar os procedimentos e os registros para as validações do acondicionamento, das rotas do transporte, das condições para a manutenção da estabilidade e viabilidade das amostras biológicas transportadas, no que for aplicável, das condições do recebimento e dos comunicados entre o remetente o destinatário, incluindo, mas, não se limitando as condições identificadas de não conformidade e de ações corretivas necessárias;
14. Investigar e documentar todas não conformidades durante o processo de transporte;
15. Garantir a rastreabilidade da carga transportada nas etapas do processo;
16. No caso da terceirização do serviço de transporte, cabe ao farmacêutico supervisionar e garantir que a empresa prestadora do serviço atenda às regulamentações sanitárias para o tipo de material a ser transportado e que comprove a terceirização mediante instrumento escrito, com as respectivas responsabilidades definidas, e documentadas no contrato, convênio ou termo de responsabilidade;
17. Na constatação de qualquer não conformidade ou alteração das características de identidade, integridade e segurança do material biológico recebido ou transportado, cabe ao farmacêutico contatar o remetente, o transportador e o destinatário, notificando a Vigilância Sanitária e demais órgãos competentes, conforme aplicável;
18. Em caso de acidente, avaria ou outro fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao risco do material biológico durante o trânsito, cabe ao farmacêutico informar as autoridades locais competentes sobre o fato, comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido, bem como tomar as demais medidas cabíveis.

Base Legal: Art. 3º da Resolução CFF nº 626/2016 (Checado pela VRi Consulting em 22/03/25).

4) Vínculo formal com a empresa prestadora do serviço:

O farmacêutico que atue na logística, no transporte de material biológico deverá comprovar vínculo formal com a empresa prestadora do serviço, informando o horário diário, bem como declarando o comprometimento ao cumprimento de todas as disposições ora previstas.

Base Legal: Art. 4º da Resolução CFF nº 626/2016 (Checado pela VRi Consulting em 22/03/25).

5) Procedimento ético-disciplinar:

Os atos praticados em contrariedade aos termos estabelecidos na Resolução CFF nº 626/2016, objeto deste texto, estão sujeitos à instauração de procedimento ético-disciplinar, nos termos do Código de Ética da Profissão Farmacêutica, sem prejuízo das demais determinações legais.

Base Legal: Art. 5º da Resolução CFF nº 626/2016 (Checado pela VRi Consulting em 22/03/25).