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Classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária

Resumo:

Analisaremos no neste trabalho todas as disposições da Resolução CGSIM nº 62/20, a qual dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

Conforme a norma, os órgãos responsáveis pelo licenciamento sanitário deverão considerar 3 faixas de classificação de risco: 1) Nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: atividades realizadas no início do funcionamento da empresa que ocorrerão sem vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior; 2) Nível de risco II, médio risco, baixo risco B ou risco moderado: atividades que possam ser vistoriadas após o início do funcionamento da empresa, sendo, neste caso, emitido licenciamento sanitário provisório; 3) Nível de risco III ou alto risco: atividades que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

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1) Introdução:

Amigos leitores da VRi Consulting, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 23/11/2020 a Resolução CGSIM nº 62/2020 do "Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (CGSIM)", que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

Conforme a norma, os órgãos responsáveis pelo licenciamento sanitário deverão considerar 3 (três) faixas de classificação de risco:

  1. Nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: atividades realizadas no início do funcionamento da empresa que ocorrerão sem vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior;
  2. Nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado: atividades que possam ser vistoriadas após o início do funcionamento da empresa, sendo, neste caso, emitido licenciamento sanitário provisório;
  3. Nível de risco III ou alto risco: atividades que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

As especificidades sobre os tipos de estabelecimentos e critérios constam dos Anexos I e II da Resolução nº 62/2020, os quais serão publicados no final desse Roteiro de Procedimentos. Quando ocorrer o exercício de múltiplas atividades classificadas em níveis distintos, por um mesmo estabelecimento, o enquadramento será no nível de risco mais elevado.

"Para melhorar o processo de registro e legalização de empresas no Brasil, é importante que se simplifiquem, racionalizem e uniformizem os requisitos de controle ambiental, de prevenção a incêndios e segurança sanitária", destaca o diretor do Departamento Nacional de Registro Empresarial e Integração (Drei) no carga à época da publicação da norma, André Santa Cruz. O Drei coordena o CGSIM que, por sua vez, integra a Secretaria de Desburocratização, Gestão e Governo Digital do Ministério da Economia. Em agosto de 2020, já houve a publicação de outra Resolução, de número 58, que atende aos requisitos de prevenção a incêndios. "Em breve teremos nova Resolução no que se refere aos requisitos de controle ambiental", complementa.

O texto da Resolução nº 62/2020 detalha as condições que influenciam a classificação de risco, como a natureza da atividade econômica, produtos e insumos relacionados à empresa, mudanças tecnológicas e socioambientais, além da alteração no perfil epidemiológico, entre outros fatores.

A Resolução poderá ser suplementada por órgãos de vigilância sanitária estaduais, municipais e distritais, considerando especificidades locais e visando eliminar a duplicidade de exigências. A emissão da licença sanitária pode ser condicionada ao pagamento de taxas ou emolumentos - conforme legislações específicas locais - e consideradas as isenções legais, como no caso do microempreendedor individual (MEI).

Feitos esses comentários, passaremnos a analisar nos próximos capítulos todas as disposições da mencionada Resolução CGSIM nº 62/2020, esperamos que gostem do material!

Base Legal: Preâmbulo da Resolução CGSIM nº 62/2020 e; Fenacon (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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2) Conceitos:

Para os fins do assunto tratado no presente Roteiro de Procedimentos, bem como da aplicação da Resolução CGSIM nº 62/2020, adotam-se as seguintes definições:

  1. ações de pós-mercado: ações de verificação da conformidade dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária após a entrada no mercado, por meio de inspeções, notificações de eventos adversos e desvio de qualidade, análises laboratoriais, levantamento e gestão de denúncias e informações recebidas para a prevenção de riscos e agravos à saúde da população;
  2. atividade econômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a ela associados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);
  3. atos públicos de liberação de atividades econômicas: quaisquer atos exigidos por órgão ou entidade da administração pública, como condição para o exercício de atividade econômica, inclusive o início, a continuação e o fim para a instalação, a construção, a operação, a produção, o funcionamento, o uso, o exercício ou a realização, no âmbito público ou privado, de atividade, serviço, estabelecimento, profissão, instalação, operação, produto, equipamento, veículo, edificação e outros, nos termos da Lei nº 13.874/2019;
  4. autoridade sanitária: servidor público legalmente investido de competência para fiscalizar, controlar e inspecionar matéria de interesse direto ou indireto para a saúde das pessoas e do meio ambiente;
  5. boas práticas sanitárias: conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos e serviços com os regulamentos técnicos;
  6. empresa: unidade econômico-social organizada, de produção e circulação de bens e serviços para o mercado, integrada por elementos humanos, técnicos e materiais;
  7. empresário: pessoa que exerce profissionalmente atividade econômica organizada para a produção ou circulação de bens ou serviços;
  8. empresa sem estabelecimento: atividade econômica exercida exclusivamente em dependência de clientes ou contratantes, em local não edificado, ou na residência do empresário, desde que sem recepção ou atendimento de clientes;
  9. estabelecimento empresarial: local que ocupa, no todo ou em parte, um imóvel individualmente identificado, edificado, destinado a atividades relativas a bens, produtos e serviços sujeitos às ações dos órgãos de vigilância sanitária, por empresário ou pessoa jurídica, de caráter permanente, periódico ou eventual, incluindo residências, quando estas forem utilizadas para a realização da atividade e não for indispensável a existência de local próprio para seu exercício;
  10. gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas à minimização dos riscos;
  11. grau de risco: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;
  12. inspeção sanitária: vistoria realizada presencialmente pela autoridade sanitária, que busca identificar, avaliar e intervir nos fatores de riscos à saúde da população, presentes na produção e circulação de produtos, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho;
  13. licença provisória: documento emitido pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios para atividades de nível de risco II, médio risco, baixo risco B ou risco moderado, que permite o início da operação do estabelecimento imediatamente após o ato de registro empresarial, sem a necessidade de vistorias prévias, mediante declaração de ciência e responsabilidade, podendo possuir outras denominações, desde que possua a mesma função, e não se confunda com a licença sanitária;
  14. licença sanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente que habilita a operação de atividades específicas sujeitas à vigilância sanitária;
  15. licenciamento sanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado a formalização da licença para o exercício de determinada atividade econômica, desde que qualificada em nível de risco II (médio risco) ou nível de risco III (alto risco), no âmbito da vigilância sanitária;
  16. produto artesanal: aquele produzido em escala reduzida com atenção direta e específica dos responsáveis por sua manipulação. Sua produção é, em geral, de origem familiar ou de pequenos grupos, o que possibilita e favorece a transferência de conhecimentos sobre técnicas e processos originais; e
  17. responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata de constituição, incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais.
Base Legal: Art. 3º da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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3) Premissas a serem observadas:

Os órgãos dos Estados, Distrito Federal e Municípios responsáveis pela regulação das atividades econômicas sujeitas ao licenciamento sanitário, quando da elaboração de normas de sua competência pertinentes ao processo de licenciamento de empresários e pessoas jurídicas relativamente à segurança sanitária, deverão atentar-se para o atendimento ao contido na Resolução CGSIM nº 62/2020, quanto às definições, classificação de risco e procedimentos a serem executados, em atenção ainda às seguintes premissas:

  1. racionalizar, simplificar e uniformizar procedimentos e requisitos relativos ao licenciamento sanitário;
  2. estimular e promover a integração dos processos, procedimentos e dados aos demais órgãos e entidades que compõem a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (Redesim);
  3. eliminar a duplicidade de exigências;
  4. promover a linearidade do processo de registro e legalização de empresas, sob a perspectiva do usuário;
  5. promover o estímulo à entrada única de dados cadastrais e documentos;
  6. manter à disposição dos usuários, preferencialmente de forma eletrônica, informações, orientações e instrumentos que permitam conhecer, previamente, o processo e todos os requisitos a serem cumpridos para obtenção do licenciamento sanitário, de acordo com a classificação de grau de risco da atividade pleiteada;
  7. classificar as atividades econômicas conforme o grau de risco e estabelecer tratamento jurídico adequado para cada um deles;
  8. adotar mecanismos para que as atividades econômicas classificadas como de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado tenham procedimentos para licenciamento automático, a partir dos atos declaratórios;
  9. não realizar exigência de natureza documental ou formal, restritiva ou condicionante, que exceda o estrito limite dos requisitos pertinentes à essência do ato de licenciamento;
  10. reduzir o tempo necessário para o licenciamento empresarial junto aos órgãos de vigilância sanitária nas unidades federativas;
  11. definir localmente o prazo de validade da licença sanitária;
  12. promover as condições mínimas exigíveis para a segurança da vida das pessoas, do meio ambiente e da propriedade, diante dos riscos adversos à segurança sanitária; e
  13. orientar processos de trabalho em vigilância sanitária, no que se refere à priorização das atividades.

Nota VRi Consulting:

(1) A Resolução CGSIM nº 62/2020 pode ser suplementada pelos órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais, considerando as especificidades inerentes às realidades locais, em conformidade com as disposições estabelecidas na mencionada Resolução.

Base Legal: Arts. 1º e 2º da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

4) Clasificação do grau de risco das atividade econômicas:

Para efeito de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do grau de risco das atividades econômicas:

  1. nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
  2. nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e
  3. nível de risco III ou alto risco: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.
Base Legal: Art. 4º, caput da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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4.1) Questionário para determinação do risco:

Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o nível de risco II ou nível de risco III.

Nota VRi Consulting:

(2) De acordo com os artigos 6º e 7º da Instrução Normativa ANVISA nº 66/2020, na hipótese dessa referida Instrução Normativa e da Resolução do CGSIM classificarem uma mesma atividade econômica sujeita à vigilância sanitária em graus de risco idênticos ou distintos entre si, prevalecerá a classificação de risco constante da mencionada Resolução do CGSIM.

As classificações de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária realizada nos termos da Instrução Normativa ANVISA nº 66/2020 e a realizada pelo CGSIM nos termos do artigo 5º da Instrução Normativa ANVISA nº 66/2020 apenas serão aplicadas na hipótese de inexistência de classificação de risco realizada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios conforme respectivas legislações.

Base Legal: Art. 4º, § 1º da Resolução CGSIM nº 62/2020 e; Arts. 5º a 7º da Instrução Normativa ANVISA nº 66/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

4.2) Questionário para determinação do risco:

O início do funcionamento da empresa de baixo risco não exime os responsáveis legais da instalação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Base Legal: Art. 4º, § 2º da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

4.3) Questionário para determinação do risco:

O exercício de múltiplas atividades que se classifiquem em níveis de risco distintos, por um mesmo estabelecimento, ensejará seu enquadramento no nível de risco mais elevado.

Base Legal: Art. 4º, § 3º da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

4.4) Critérios a seren observados na classificação:

A definição do grau de risco, nos termos da Resolução CGSIM nº 62/2020, observará critérios relativos à natureza das atividades, aos produtos e insumos relacionados às atividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendo atualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

  1. atualização da tabela de CNAE pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);
  2. mudanças tecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ou artesanais, bem como a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitário relacionado as atividades econômicas; e
  3. alteração no perfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrão de ocorrência de doenças e agravos relacionadas às atividades econômicas.
Base Legal: Art. 5º da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

5) Procedimentos de segurança sanitária:

5.1) Atividades de nível de risco I - baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente:

Para fins de segurança sanitária, classificam-se como de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente as atividades econômicas constantes no Anexo I da Resolução CGSIM nº 51/2019, e suas alterações.

Os órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios podem definir sua classificação de atividades de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente de acordo com as especificidades no território dos entes federativos (3).

As atividades econômicas de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", risco leve, irrelevante ou inexistente, ficam dispensadas de atos públicos de liberação da atividade econômica junto aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

A dispensa dos atos públicos de liberação não exime a atividade da fiscalização dos órgãos de vigilância sanitária, em qualquer tempo ou enquanto forem exercidas atividades econômicas, para verificação do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária.

Nota VRi Consulting:

(3) Conforme previsto no artigo 3º, § 1º, III da Lei nº 13.874/2019, na hipótese de existência de legislação estadual sobre a classificação de atividades de baixo risco, o ente federativo que editar ou tiver editado norma específica encaminhará notificação ao Ministério da Economia (ME) sobre a edição de sua norma, que avaliará as condições da norma nos termos da Lei e das resoluções do CGSIM.

Base Legal: Anexo I da Resolução CGSIM nº 51/2019 e; Arts. 6º e 7º da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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5.2) Atividades de nível de risco II - risco médio, "baixo risco B" ou risco moderado:

Para fins de segurança sanitária, qualificam-se como de nível de risco II, risco médio, "baixo risco B" ou risco moderado as atividades econômicas constantes do Anexo I desta Resolução.

Os órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios podem definir sua classificação de atividades de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado de acordo com as especificidades do seu território.

O licenciamento para atividades econômicas de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado deve ser simplificado, com a concessão de licença provisória, a partir do fornecimento de dados e declarações do empresário, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

O licenciamento simplificado dispensa vistoria prévia e autoriza o funcionamento da atividade econômica, em caráter provisório, permitindo o início de operação do estabelecimento imediatamente após o registro empresarial.

Referido processo de licenciamento simplificado deverá ser preferencialmente eletrônico, sendo inteiramente executado em página do poder público na rede mundial de computadores.

As informações e declarações prestadas pelo empreendedor tem por objetivo permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos de segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio ambiente.

O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas pelo órgão competente.

A dispensa da vistoria prévia não exime o empresário e o responsável pelo uso do estabelecimento do cumprimento das exigências técnicas na área de sua responsabilidade, bem como do cumprimento e manutenção das medidas de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções administrativas e penais, quando for o caso, pelo órgão competente.

A licença provisória para a atividade econômica de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado, deve ser concedida uma única vez e por um prazo suficiente para que o proprietário ou responsável legal tenha tempo hábil para obter a licença sanitária junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

Base Legal: Arts. 8º a 10 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

5.3) Atividade de nível de risco III ou alto risco:

Para fins de segurança, qualificam-se como de nível de risco III, ou alto risco, as atividades econômicas constantes do Anexo II da Resolução Resolução CGSIM nº 62/2020, vista no final do presente Roteiro de Proceidmnetos.

As atividades econômicas classificadas em nível de risco III, ou alto grau de risco, observarão a legislação vigente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios.

Base Legal: Art. 11 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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6) Inspeção sanitária ou análise documental:

O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.

Para as atividades de nível de:

  1. risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica; e
  2. risco III, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.
Base Legal: Art. 12 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

7) Gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias:

O gerenciamento do risco e a aplicação das boas práticas sanitárias devem ocorrer em todas as atividades econômicas de interesse sanitário, de acordo com a legislação sanitária específica vigente.

Base Legal: Art. 13 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

8) Licenciamento sanitário de atividades econômicas:

O licenciamento sanitário de atividades econômicas deverá ser preferencialmente eletrônico e ocorrerá sempre que houver:

  1. abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;
  2. alteração do grau de risco da atividade econômica;
  3. renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e
  4. regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada.
Base Legal: Art. 14 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

8.1) Atividades econômicas classificadas como nível de risco II:

O licenciamento sanitário de atividades econômicas classificadas como nível de risco II será realizado por meio do fornecimento de informações e declarações pelo responsável legal, visando permitir o reconhecimento formal do cumprimento dos requisitos exigidos ao exercício da atividade requerida.

O licenciamento sanitário previsto no parágrafo anterior deverá ser preferencialmente eletrônico, dispensando a apresentação de documentação física no órgão licenciador.

As referidas declarações deverão ser assinadas eletronicamente pelo responsável legal, mediante usuário e senha cadastrados ou assinatura digital.

Na impossibilidade da execução do licenciamento sanitário eletrônico, o processo será realizado na sede da vigilância sanitária da área de abrangência.

O fornecimento de informações e declarações implica responsabilização, do responsável legal, na implementação e manutenção dos requisitos de segurança sanitária, sob pena de aplicação de sanções cabíveis.

Base Legal: Art. 15 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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9) Licença sanitária:

Integram a licença sanitária, sem prejuízo de outras informações adicionais, os seguintes elementos:

  1. o número do ato concessório;
  2. o prazo de validade;
  3. as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da empresa; e
  4. as atividades econômicas e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.
Base Legal: Art. 16 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

9.1) Suspensão da licença:

A licença sanitária, incluindo a provisória, poderá ser suspensa, como medida cautelar, quando o interessado:

  1. deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;
  2. deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;
  3. apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e
  4. apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária.

A suspensão da licença determina a imediata interdição do estabelecimento até a regularização das pendências sanitárias descritas nas letras "a" a "d".

Base Legal: Art. 17 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

9.2) Emissão da licença:

A emissão da licença sanitária poderá estar condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica dos Estados, Distrito Federal e Municípios, consideradas as isenções legais.

O Microempreendedor Individual (MEI) possui isenção de taxas, emolumentos e demais custos relativos à abertura, à inscrição, ao registro, ao alvará, à licença, ao cadastro e aos demais itens relativos ao disposto na Lei Complementar nº 123/2006.

Base Legal: Art. 19 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

9.3) Validade da licença:

Os órgãos de vigilância sanitária devem estabelecer o prazo de validade da licença, no âmbito de sua competência, para as atividades econômicas de interesse sanitário.

Base Legal: Art. 20 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

10) Inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário:

A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições e atendidas as formalidades legais, tem livre acesso, em qualquer dia e hora, a estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde, para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário.

Base Legal: Art. 18 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

11) Infrações sanitárias:

O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Base Legal: Art. 21 da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

12) Anexos:

10.1) Atividades econômicas de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado para fins de segurança sanitária:

Apresentamos neste subcapítulo as atividades econômicas de nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" ou risco moderado para fins de segurança sanitária, constante do Anexo I da Resolução CGSIM nº 62/2020:

Código CNAEDescrição da atividade econômicaCondição para classificação em nível de risco II, médio risco, "baixo risco B" risco moderado
1043-1/00Fabricação de margarina e outras gorduras vegetais e de óleos não comestíveis de animaisDesde que o produto fabricado não seja comestível
1061-9/01Beneficiamento de arrozDesde que o beneficiamento do produto não seja industrial
1063-5/00Fabricação de farinha de mandioca e derivadosDesde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1064-3/00Fabricação de farinha de milho e derivados, exceto óleos de milhoDesde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1065-1/01Fabricação de amidos e féculas de vegetaisDesde que o polvilho, resultado do exercício da atividade econômica, não seja diferente de produto artesanal
1069-4/00Moagem e fabricação de produtos de origem vegetal não especificados anteriormenteDesde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1071-6/00Fabricação de açúcar em brutoDesde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1081-3/01Beneficiamento de caféDesde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1099-6/05Fabricação de produtos para infusão (chá, mate, etc.)Desde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1122-4/03Fabricação de refrescos, xaropes e pós para refrescos, exceto refrescos de frutasDesde que o resultado do exercício da atividade econômica não seja diferente de produto artesanal
1731-1/00Fabricação de embalagens de papelDesde que produto gerado não entre em contato com alimento e não seja usado para embalar produto a ser esterilizado.
1732-0/00Fabricação de embalagens de cartolina e papel-cartãoDesde que produto gerado não entre em contato com alimento ou produto para saúde
1733-8/00Fabricação de chapas e de embalagens de papelão onduladoDesde que produto gerado não entre em contato com alimento ou produto para saúde
2014-2/00Fabricação de gases industriaisDesde que o gás fabricado não seja usado para fim terapêutico
2019-3/99Fabricação de outros produtos químicos inorgânicos não especificados anteriormenteDesde que o resultado do exercício da atividade não seja produto de uso ou aplicação como aditivo de alimentos
2029-1/00Fabricação de produtos químicos orgânicos não especificados anteriormenteDesde que o resultado do exercício da atividade não seja produto de uso ou aplicação como aditivo de alimentos
2071-1/00Fabricação de tintas, vernizes, esmaltes e lacasDesde que o resultado do exercício da atividade não seja utilizado para o revestimento interno de embalagens que entram em contato com alimentos; e não sejam tintas, vernizes, esmaltes, lacas, pigmentos e/ou corantes que utilizam precursores no processo de síntese química nestes compostos
2091-6/00Fabricação de adesivos e selantesDesde que o resultado do exercício da atividade não seja utilizado para o revestimento interno de embalagens que entram em contato com alimentos; e não sejam, adesivos, colas, decalques e selantes para uso industrial e doméstico de origem animal, vegetal e sintética que utilizam precursores no processo de síntese química destes compostos
2093-2/00Fabricação de aditivos de uso industrialDesde que o resultado do exercício da atividade não seja aditivo alimentar ou insumo farmacêutico ou insumo para cosméticos, perfumes e produto de higiene ou insumo para indústria de produto para saúde ou insumo para saneantes
2219-6/00Fabricação de artefatos de borracha não especificados anteriormenteDesde que não haja fabricação de preservativos e fabricação de luvas para procedimentos médicos, odontológicos ou hospitalares
2222-6/00Fabricação de embalagens de material plásticoDesde que o resultado do exercício da atividade não seja embalagem de material plástico que entra em contato com alimento e/ou para diagnóstico de uso in vitro ou produto não estéril indicado para apoio a procedimentos de saúde
2312-5/00Fabricação de embalagens de vidroDesde que não haja a fabricação de embalagens de vidro que entram em contato com alimento
2341-9/00Fabricação de produtos cerâmicos refratáriosDesde que não haja a fabricação de produtos refratários utilizados como embalagem que entra em contato com alimento
2349-4/99Fabricação de produtos cerâmicos não refratários não especificados anteriormenteDesde que não haja a fabricação de produtos cerâmicos não refratários utilizados como embalagem que entram em contato com alimento
2591-8/00Fabricação de embalagens metálicasDesde que não haja a fabricação de embalagens metálicas que entram em contato com alimento
2829-1/99Fabricação de outras máquinas e equipamentos de uso geral não especificados anteriormente, peças e acessóriosDesde que não haja fabricação de equipamentos, acessórios e/ou aparelhos ou suas partes de uso ou aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial destinadas ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética; e não haja a fabricação de esterilizadores para laboratórios, hospitais ou outros fins
3092-0/00Fabricação de bicicletas e triciclos não motorizados, peças e acessóriosDesde que não haja fabricação de triciclos não-motorizados, peças e acessórios que serão utilizados como produtos para saúde
508452Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissionalDesde que não haja no exercício da atividade a fabricação de artefatos de tecido não tecido para uso odonto-médico-hospitalar
3702-9/00Atividades relacionadas a esgoto, exceto a gestão de redes
3811-4/00Coleta de resíduos não perigosos
3812-2/00Coleta de resíduos perigosos
3821-1/00Tratamento e disposição de resíduos não perigosos
3822-0/00Tratamento e disposição de resíduos perigosos
4621-4/00Comércio atacadista de café em grão
4622-2/00Comércio atacadista de soja
994561Comércio atacadista de cacau
4631-1/00Comércio atacadista de leite e laticínios
4632-0/01Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados
4632-0/02Comércio atacadista de farinhas, amidos e féculas
4632-0/03Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados, farinhas, amidos e féculas, com atividade de fracionamento e acondicionamento associadaDesde que não haja no exercício da atividade a realização de fracionamento, acondicionamento, embalagem e/ou rotulagem, consideradas etapas do processo produtivo
998422Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos
998423Comércio atacadista de aves vivas e ovos
998726Comércio atacadista de carnes bovinas e suínas e derivados
998728Comércio atacadista de pescados e frutos do mar
4634-6/99Comércio atacadista de carnes e derivados de outros animais
999032Comércio atacadista de bebidas com atividade de fracionamento e acondicionamento associadaDesde que não haja a realização de atividade de engarrafamento e/ou rotulagem, consideradas etapas do processo produtivo, de água mineral
4635-4/99Comércio atacadista de bebidas não especificadas anteriormente
999671Comércio atacadista de café torrado, moído e solúvel
999672Comércio atacadista de açúcar
999673Comércio atacadista de óleos e gorduras
999675Comércio atacadista de massas alimentícias
999676Comércio atacadista de sorvetes
4637-1/99Comércio atacadista especializado em outros produtos alimentícios não especificados anteriormente
4664-8/00Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peçasDesde que o resultado do exercício da atividade não compreenda a comercialização de produtos para a saúde
1026757Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios - hipermercados
1026758Comércio varejista de mercadorias em geral, com predominância de produtos alimentícios - supermercados
1030353Comércio varejista de laticínios e frios
1030960Peixaria
4724-5/00Comércio varejista de hortifrutigranjeiros
4789-0/05Comércio varejista de produtos saneantes domissanitários
4789-0/99Comércio varejista de outros produtos não especificados anteriormente
1106718Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipalDesde que não haja no exercício da atividade o transporte e/ou armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, saneante, produto para saúde, sangue, produtos que necessitam de condições especiais de temperatura e umidade
1106719Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual e internacionalDesde que não haja no exercício da atividade o transporte e/ou armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, saneante, produto para saúde, sangue, produtos que necessitam de condições especiais de temperatura e umidade
1209501Armazéns gerais - emissão dewarrantDesde que não haja, no exercício da atividade, o armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, saneante, produto para saúde, sangue e/ou produtos que necessitem de condições especiais de temperatura e umidade
5211-7/99Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda-móveisDesde que não haja, no exercício da atividade, o armazenamento de medicamento, cosmético, perfume, produto de higiene, saneante, produto para saúde, sangue e/ou produtos que necessitem de condições especiais de temperatura e umidade
1318739Hotéis
1318740Apart-hotéis
1318741Motéis
5590-6/99Ouros alojamentos não especificados anteriormente
Base Legal: Anexo I da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

10.2) Atividades econômicas de nível de risco III ou alto risco para fins de segurança sanitária:

Apresentamos neste subcapítulo as atividades econômicas de nível de risco III ou alto risco para fins de segurança sanitária, constante do Anexo II da Resolução CGSIM nº 62/2020:

Código CNAEDescrição da atividade econômicaCondição para classificação em nível de risco III ou alto risco
1031-7/00Fabricação de conservas de frutas
1032-5/01Fabricação de conservas de palmito
1032-5/99Fabricação de conservas de legumes e outros vegetais, exceto palmito
1041-4/00Fabricação de óleos vegetais em bruto, exceto óleo de milho
1042-2/00Fabricação de óleos vegetais refinados, exceto óleo de milho
1043-1/00Fabricação de margarina e outras gorduras vegetais e de óleos não comestíveis de animais
1053-8/00Fabricação de sorvetes e outros gelados comestíveis
1061-9/01Beneficiamento de arroz
1061-9/02Fabricação de produtos do arroz
1062-7/00Moagem de trigo e fabricação de derivados
1063-5/00Fabricação de farinha de mandioca e derivados
1064-3/00Fabricação de farinha de milho e derivados, exceto óleos de milho
1065-1/01Fabricação de amidos e féculas de vegetais
1065-1/02Fabricação de óleo de milho em bruto
1065-1/03Fabricação de óleo de milho refinado
1069-4/00Moagem e fabricação de produtos de origem vegetal não especificados anteriormente
1071-6/00Fabricação de açúcar em bruto
1072-4/01Fabricação de açúcar de cana refinado
1072-4/02Fabricação de açúcar de cereais (dextrose) e de beterraba
1081-3/01Beneficiamento de café
1081-3/02Torrefação e moagem de café
1082-1/00Fabricação de produtos à base de café
1091-1/01Fabricação de produtos de panificação industrial
1092-9/00Fabricação de biscoitos e bolachas
1093-7/01Fabricação de produtos derivados do cacau e de chocolates
1093-7/02Fabricação de frutas cristalizadas, balas e semelhantes
1094-5/00Fabricação de massas alimentícias
1095-3/00Fabricação de especiarias, molhos, temperos e condimentos
1096-1/00Fabricação de alimentos e pratos prontos
1099-6/02Fabricação de pós-alimentícios
1099-6/03Fabricação de fermentos e leveduras
1099-6/04Fabricação de gelo comum
1099-6/05Fabricação de produtos para infusão (chá, mate, etc.)
1099-6/06Fabricação de adoçantes naturais e artificiais
1099-6/07Fabricação de alimentos dietéticos e complementos alimentares
1099-6/99Fabricação de outros produtos alimentícios não especificados anteriormente
1121-6/00Fabricação de águas envasadas
1122-4/03Fabricação de refrescos, xaropes e pós para refrescos, exceto refrescos de frutas
1122-4/04Fabricação de bebidas isotônicas
1122-4/99Fabricação de outras bebidas não alcoólicas não especificadas anteriormente
1731-1/00Fabricação de embalagens de papel
1732-0/00Fabricação de embalagens de cartolina e papel-cartão
1733-8/00Fabricação de chapas e de embalagens de papelão ondulado
1742-7/01Fabricação de fraldas descartáveis
1742-7/02Fabricação de absorventes higiênicos
2014-2/00Fabricação de gases industriais
2019-3/99Fabricação de outros produtos químicos inorgânicos não especificados anteriormente
2029-1/00Fabricação de produtos químicos orgânicos não especificados anteriormente
2052-5/00Fabricação de desinfestantes domissanitários
2061-4/00Fabricação de sabões e detergentes sintéticos
2062-2/00Fabricação de produtos de limpeza e polimento
2063-1/00Fabricação de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal
2071-1/00Fabricação de tintas, vernizes, esmaltes e lacas
2091-6/00Fabricação de adesivos e selantes
2093-2/00Fabricação de aditivos de uso industrial
2110-6/00Fabricação de produtos farmoquímicos
2121-1/01Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano
2121-1/02Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano
2121-1/03Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano
2123-8/00Fabricação de preparações farmacêuticas
2219-6/00Fabricação de artefatos de borracha não especificados anteriormente
2222-6/00Fabricação de embalagens de material plástico
2312-5/00Fabricação de embalagens de vidro
2341-9/00Fabricação de produtos cerâmicos refratários
2349-4/99Fabricação de produtos cerâmicos não refratários não especificados anteriormente
2591-8/00Fabricação de embalagens metálicas
2660-4/00Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação
2829-1/99Fabricação de outras máquinas e equipamentos de uso geral não especificados anteriormente, peças e acessórios
3092-0/00Fabricação de bicicletas e triciclos não motorizados, peças e acessórios
3250-7/01Fabricação de instrumentos não eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório
3250-7/02Fabricação de mobiliário para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório
3250-7/03Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral sob encomenda
3250-7/04Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral, exceto sob encomenda
3250-7/05Fabricação de materiais para medicina e odontologia
3250-7/07Fabricação de artigos ópticos
3250-7/09Serviço de laboratório óptico
3291-4/00Fabricação de escovas, pincéis e vassouras
3292-2/02Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissional
3299-0/06Fabricação de velas, inclusive decorativas
3600-6/02Distribuição de água por caminhões
4632-0/03Comércio atacadista de cereais e leguminosas beneficiados, farinhas, amidos e féculas, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada
4635-4/03Comércio atacadista de bebidas com atividade de fracionamento e acondicionamento associada
4639-7/02Comércio atacadista de produtos alimentícios em geral, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada
4644-3/01Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano
4645-1/01Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios
4645-1/02Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia
4645-1/03Comércio atacadista de produtos odontológicos
4646-0/01Comércio atacadista de cosméticos e produtos de perfumaria
4646-0/02Comércio atacadista de produtos de higiene pessoal
4649-4/08Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar
4649-4/09Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada
4664-8/00Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças
4771-7/01Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
4771-7/02Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas
4771-7/03Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos
4930-2/01Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, municipal
4930-2/02Transporte rodoviário de carga, exceto produtos perigosos e mudanças, intermunicipal, interestadual e internacional
5211-7/01Armazéns gerais - emissão dewarrant
5211-7/99Depósitos de mercadorias para terceiros, exceto armazéns gerais e guarda-móveis
5620-1/01Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas
6203-1/00Desenvolvimento e licenciamento de programas de computador não customizáveis
7120-1/00Testes e análises técnicas
7500-1/00Atividades veterinárias
8122-2/00Imunização e controle de pragas urbanas
8129-0/00Atividades de limpeza não especificadas anteriormente
8292-0/00Envasamento e empacotamento sob contrato
8511-2/00Educação infantil - creche
8610-1/01Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto-socorro e unidades para atendimento a urgências
8610-1/02Atividades de atendimento em pronto-socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências
8621-6/01UTI móvel
8621-6/02Serviços móveis de atendimento a urgências, exceto por UTI móvel
8630-5/01Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos
8630-5/02Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares
8630-5/03Atividade médica ambulatorial restrita a consultas
8630-5/04Atividade odontológica
8630-5/06Serviços de vacinação e imunização humana
8630-5/07Atividades de reprodução humana assistida
8630-5/99Atividades de atenção ambulatorial não especificadas anteriormente
8640-2/01Laboratórios de anatomia patológica e citológica
8640-2/02Laboratórios clínicos
8640-2/03Serviços de diálise e nefrologia
8640-2/04Serviços de tomografia
8640-2/05Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia
8640-2/06Serviços de ressonância magnética
8640-2/07Serviços de diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética
8640-2/08Serviços de diagnóstico por registro gráfico - ECG, EEG e outros exames análogos
8640-2/09Serviços de diagnóstico por métodos ópticos - endoscopia e outros exames análogos
8640-2/10Serviços de quimioterapia
8640-2/11Serviços de radioterapia
8640-2/12Serviços de hemoterapia
8640-2/13Serviços de litotripsia
8640-2/14Serviços de bancos de células e tecidos humanos
8640-2/99Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente
8650-0/01Atividades de enfermagem
8650-0/07Atividades de terapia de nutrição enteral e parenteral
8650-0/99Atividades de profissionais da área de saúde não especificadas anteriormente
8690-9/02Atividades de bancos de leite humano
8690-9/99Outras atividades de atenção à saúde humana não especificadas anteriormente
8711-5/01Clínicas e residências geriátricas
8711-5/02Instituições de longa permanência para idosos
8711-5/03Atividades de assistência a deficientes físicos, imunodeprimidos e convalescentes
8712-3/00Atividades de fornecimento de infraestrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio
8720-4/99Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química e grupos similares não especificadas anteriormente
8730-1/01Orfanatos
8730-1/99Atividades de assistência social prestadas em residências coletivas e particulares não especificadas anteriormente
9601-7/01Lavanderias
9602-5/02Atividades de estética e outros serviços de cuidados com a beleza
9603-3/05Serviços de somatoconservação
9609-2/06Serviços de tatuagem e colocação depiercing
9609-2/99Outras atividades de serviços pessoais não especificadas anteriormente
Base Legal: Anexo II da Resolução CGSIM nº 62/2020 (Checado pela VRi Consulting em 19/02/24).

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"VRi Consulting. Classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária (Área: Direito de Empresa). Disponível em: https://www.vriconsulting.com.br/artigo.php?id=1029. Acesso em: 09/05/2025."